ISO 13485 y la calidad del software en la gestión de los productos sanitarios

El desarrollo de software para los productos sanitarios exige un enfoque riguroso en términos de calidad, seguridad y cumplimiento normativo. Al tratarse de un entorno donde se gestionan datos sensibles y se impacta directamente en la salud de los pacientes, la precisión, gestión de riesgos y la fiabilidad son primordiales.

En este contexto, es crucial seguir altos estándares que garanticen la seguridad del usuario del producto sanitario y el cumplimiento de las regulaciones internacionales. Uno de los más importantes es la ISO 13485:2018, un estándar diseñado específicamente para evidenciar la capacidad para gestionar productos sanitarios, que también abarca el software utilizado.

Aspectos clave en el desarrollo de tecnología para los productos sanitarios

• Cumplimiento normativo: Las regulaciones en el sector sanitario son estrictas y varían entre países. Las empresas de software deben garantizar que sus soluciones cumplan con normativas locales e internacionales que protejan a los pacientes y aseguren la calidad del software. La ISO 13485 es un pilar fundamental en este sentido.
• Gestión de riesgos: Dado que un error en el software para entornos sanitarios puede tener graves consecuencias para los pacientes, la gestión de riesgos es esencial durante todo el ciclo de vida del producto. Esto implica identificar, evaluar y mitigar cualquier riesgo asociado al uso del software.
• Interoperabilidad: Este tipo de software debe integrarse sin problemas con dispositivos y sistemas médicos variados, garantizando que la información se transmita de manera eficiente y precisa.
• Seguridad de los datos: La protección de los datos médicos es crítica. El software debe cumplir con normativas como el GDPR y asegurarse de que los datos de los pacientes estén bien protegidos contra accesos no autorizados o fugas de información.
• Trazabilidad: Exige una trazabilidad estricta de los productos y componentes en todas las etapas del ciclo de vida del dispositivo sanitario, desde las materias primas hasta la distribución del producto final.

ISO 13485. Estándar para la calidad en Software de los productos sanitarios

La certificación ISO 13485 es un referente global que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad en dispositivos médicos, incluido el software sanitario. A diferencia de otros estándares, la ISO 13485 está completamente orientada hacia la seguridad y el cumplimiento normativo, y aborda aspectos específicos como la gestión de riesgos y la validación del software. Los beneficios clave de esta norma incluyen:

• Cumplimiento regulatorio global: Facilita el cumplimiento de las normativas locales e internacionales, permitiendo a las empresas de software acceder a mercados globales con confianza.
• Gestión del ciclo de vida del software: Desde la fase de diseño hasta su implementación y mantenimiento, la ISO 13485 garantiza que el desarrollo siga procesos rigurosos de control de calidad. La trazabilidad es un elemento fundamental de la norma, por lo que el correcto control del versionado y del ciclo de vida completo ha de ser muy riguroso.
• Gestión de riesgos: El análisis y mitigación de riesgos es un requisito fundamental, minimizando los fallos potenciales que puedan comprometer la seguridad del paciente.
• Validación y verificación: La norma exige que el software pase por pruebas exhaustivas antes de ser lanzado al mercado, lo que asegura que el producto final cumpla con los requisitos técnicos y normativos.
• Trazabilidad: La ISO 13485 requiere que todas las fases del desarrollo estén documentadas para garantizar que se pueda rastrear el origen de cualquier problema y aplicar las soluciones correspondientes.
• Mejora continua: Fomenta la revisión y actualización constante del software para adaptarse a nuevas normativas, avances tecnológicos y feedback de los usuarios.

Caso de Éxito: Roche Diagnostics e hiberus

Roche Diagnostics, líder mundial en innovación médica, colaboró con hiberus para modernizar su plataforma Navify® Point of Care, destinada a mejorar la gestión e integración de dispositivos médicos en laboratorios y hospitales. Esta solución permite a los centros de salud conectar dispositivos de múltiples fabricantes, automatizar procesos clave y gestionar en tiempo real la formación y uso de los dispositivos.

La Solución

hiberus utilizó el framework ágil SAFe para desarrollar una plataforma que combina la capacidad de la computación en la nube con el procesamiento en tiempo real. Esta solución permite a los laboratorios y hospitales gestionar de manera eficiente sus dispositivos médicos y supervisar el rendimiento en tiempo real, mejorando la eficiencia operativa y asegurando la calidad en los servicios de diagnóstico.

Resultados

El proyecto no solo mejoró la operatividad de los laboratorios, sino que también garantizó que Roche cumpliera con las normativas internacionales gracias a la incorporación de procesos de validación y verificación exigidos por la ISO 13485. Este enfoque ha permitido a Roche continuar liderando el mercado con una solución segura y confiable.

El desarrollo de software destinado al sector sanitario implica grandes responsabilidades, desde garantizar la seguridad del paciente hasta cumplir con estrictas regulaciones. La certificación ISO 13485 juega un papel clave al proporcionar un marco que asegura la calidad del software a lo largo de todo su ciclo de vida.

Casos como el de Roche Diagnostics e hiberus demuestran que, con un enfoque basado en la mejora continua, la gestión de riesgos y la innovación, es posible desarrollar soluciones tecnológicas que transformen la atención sanitaria y mejoren la vida de millones de personas.

Conoce cómo hiberus desarrolla tecnología para el sector farmacéutico que cumple con los más exigentes requisitos de calidad.